6 марта 2012 в Киеве состоялся семинар-дискуссия на тему «Обязательность GMP в Украине - требования к регистрации, процедура сертификации и импорта. Проверка на соответствие требованиям GMP при регистрации и перерегистрации лекарственных средств в Украине », организатором которого выступила компания« УкрМедСерт ». Мероприятие посетили около 20 представителей как украинских, так и зарубежных фармацевтических компаний, которые получили возможность задать вопросы Денису Гурак, директору Государственного учебного центра по надлежащей производственной / дистрибьюторской практики (далее - GMP-центр), и Евгению Игнатову, руководителю юридического отдела ГП «Украинский фармацевтический институт качества».
Открывая семинар, Денис Гурак ознакомил слушателей с основными направлениями деятельности GMP-центра: это обучение с проведением семинаров и конференций для работников фармацевтической промышленности, экспертиза и аудит в сфере надлежащей производственной и дистрибьюторской практики, а также проведение инспектирования зарубежных фармацевтических производителей, представляющих документы на проведение сертификации в Государственную службу Украины по лекарственным средствам (далее - Гослекслужба Украины).
Порядок проведения сертификации производства лекарственных средств на соответствие требованиям надлежащей производственной практики (далее - Порядок проведения сертификации) утверждены приказом МЗ Украины от 30 октября 2002 № 391 .
Согласно этому порядку Гослекслужба Украины выдает документ, подтверждающий соответствие производства лекарственных средств действующим в Украине требованиям GMP: сертификат соответствия или заключение о подтверждении соответствия требованиям надлежащей производственной практики, срок действия которых составляет 3 года. Сертификация проводится Гослекслужбой Украины для резидентов и нерезидентов на добровольных началах.
Д. Гурак выделил 4 вида сертификации:
- для резидентов;
- для компаний-нерезидентов, имеющих официальные документы о соответствии производства требованиям GMP, выданные уполномоченным регуляторным органом страны - члена Системы сотрудничества фармацевтических инспекций (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme- PIC / S), производство которых расположено в стране, регуляторный орган которой является членом PIC / S;
- для компаний-нерезидентов, имеющих сертификат, выданный регуляторным органом страны-члена PIC / S, но производство находится не в стране, регуляторный орган которой является членом PIC / S;
- для компаний-нерезидентов, не имеющих соответствующего сертификата и производство находится не в стране, регуляторный орган которой является членом PIC / S.
Рассматривая процедуру сертификации для резидентов, докладчик отметил, что она достаточно упрощена. При отсутствии критических и существенных нарушений в акте последней плановой проверки соблюдения лицензионных условий сертификация резидентов осуществляется путем обработки заявления и комплекта представленных документов без проведения инспектирования по месту осуществления производства (производственного участка), в случае положительного заключения заявитель получает сертификат. 
Зарубежные компании, имеющие выданный уполномоченным регуляторным органом членом PIC / S сертификат GMP, и производство которых расположено в стране- члене PIC / S, могут получить необходимые документы без выезда на инспектирование путем обработки заявления и комплекта документов к ней, поскольку Украина в одностороннем порядке признает результаты инспектирования других регуляторных органов стран - членов PIC / S. Сегодня в комплект необходимых документов, предоставляемых заявителем, входит копия досье производственного участка (Site Master File).
Д. Гурак обратил внимание слушателей, Гослекслужбой Украины вынесен на общественное обсуждение проект приказа «О внесении изменений в Порядок проведения сертификации производства лекарственных средств, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Украины от 30.10.2002 г.. № 391» .
Предложенные изменения в приказ имеют целью упростить процедуру получения заключения о подтверждении сертификата соответствия условиям GMP для субъектов хозяйствования, которые имеют официальные документы о соответствии производства требованиям GMP, выданные уполномоченным регуляторным органом страны - члена PIC / S, производство лекарственных средств которых находится на территории страны - члена ЕС. Таким компаниям при проведении процедуры сертификации не обязательно предоставлять копию досье производственного участка.
В случае, если производитель имеет сертификат GMP, выданный уполномоченным регуляторным органом страны - члена PIC / S, производство лекарственных средств которого находится не на территории страны, в комплект документов дополнительно добавляется заверенная заявителем копия отчета последней проверки, проведенной уполномоченным органом страны-члена PIC / S. В этом случае специалисты также могут дать заключение только по результатам экспертизы документов, однако, если во время проведения экспертизы установлены факты возможности производства лекарственных средств, которые могут быть опасными или привести к тяжелым последствиям для здоровья и жизни людей, Гослекслужбой Украины принимается решение проводить инспектирование по месту осуществления производства.
Д. Гурак также осветил этапы проведения сертификации производства, детально рассмотрев каждый из них:
- представление в Гослекслужбы Украины заявления и комплекта документов;
- проверка и обработка поданного заявления и комплекта документов (включая первичную и специализированную экспертизу)
- инспектирование (проверка) производства лекарственных средств по месту осуществления деятельности в случаях, предусмотренных порядком проведения сертификации;
- принятие решения о выдаче документа о соответствии производства лекарственных средств действующим в Украине требованиям GMP или мотивированного заключения об отказе в его выдаче.
Рассматривая сроки проведения работ при сертификации, которая, согласно порядку проведения сертификации, в сумме может длиться до 80 рабочих дней, эксперт отметил, что на практике этот срок обычно короче.
Он также отметил, что в течение 2011 специалисты GMP-центра провели инспектирование 52 участков зарубежных производителей, 55% из которых в результате получили отказ, и предоставил совет внимательно проверять материалы, которые подаются в Гослекслужбы Украины, особенно это актуально для представителей заводов, расположенных в Юго-Восточной Азии. Подготовленные ими документы часто не соответствуют требованиям нашего государства. Многочисленные вопросы к докладчику, прозвучавшие во время оживленной дискуссии, свидетельствовали о чрезвычайной актуальности данной темы.
Также в ходе семинара были рассмотрены проблемы регистрации лекарственных средств в свете недавно принятых нормативно-правовых актов. Евгений Игнатов пригласил присутствующих высказать свое мнение относительно того, существует правовая коллизия между нормами Закона Украины от 3 ноября 2011 № 3998-VI «О внесении изменений в статью 9 Закона Украины« О лекарственных средствах » и постановления КМУ от 14 ноября 2011 № 1165 «О внесении изменений в Порядок государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств» .
Согласно данного постановления до 1 июля 2012 владельцы регистрационных удостоверений на лекарственные средства, которые зарегистрировали (перерегистрировали) их до вступления в силу этого постановления, должны привести регистрационные материалы в соответствие с этим документом, то есть, предоставить в Минздрав Украины издан Гослекслужбой Украины документ, подтверждающего соответствие условий производства требованиям надлежащей производственной практики, утвержденным в нашей стране.
В то же время норма ст. 9 Закона Украины «О лекарственных средствах» отмечает, что к заявлению о государственной регистрации лекарственного средства среди прочего добавляется и заверенная копия документа, подтверждающего соответствие условий производства препарата, представленного на регистрацию, требованиям к производству лекарственных средств в Украине. По мнению Е. Игнатова, говорить о коллизии в данном случае неуместно, есть только разночтения при рассмотрении и понимании отдельных норм этих документов, и уже в краткосрочной перспективе запланирована разработка и принятие нормативно-правового документа, который скорректирует редакции подзаконных актов в части их приведения в соответствие с изменениями, внесенными в Закон Украины «О лекарственных средствах». К тому же в процессе дискуссии Е. Игнатов акцентировал особое внимание на отсутствии ответственности за неприведение регистрационных материалов в соответствие с положениями постановления КМУ, рассматривалась. Участники мероприятия согласились, что это обстоятельство не будет оставлена без внимания органов государственной власти. Безусловно, в этой ситуации субъекты фармацевтического рынка, кроме мониторинга законодательства, должны идентифицировать новые риски, дать им надлежащую оценку и спланировать мероприятия по их устранению или минимизации последствий (для рисков высокой вероятности наступления и влияния на операционную деятельность бизнеса).
К обсуждению вышеуказанного вопроса присоединилась Анна Гусева, директор Департамента нормативно-правового обеспечения и международных связей ГП «Государственный экспертный центр» МЗ Украины (далее - ГЭЦ МЗ). Она отметила, что сегодня в своей работе ДЭЦ МОЗ опирается на нормы постановления КМУ № 1165, ззгидно с которой проверка на соответствие требованиям надлежащей производственной практики производства лекарственных средств, которые подаются на регистрацию (перерегистрацию), проводится в порядке, определенном МЗ.
Таким образом, с момента вступления в силу вышеупомянутого постановления ДЭЦ МОЗ при регистрации / перерегистрации лекарственных средств требует от заявителя документ, подтверждающий соответствие производства требованиям GMP.
Д. Гурак также согласился с коллегой, что коллизия в данном случае отсутствует, а есть только достаточно несогласованное изложения правовых норм. С этой целью уже в ближайшее время необходимо согласовать нормы Закона Украины «О лекарственных средствах» с другими нормативными актами путем внесения изменений в постановление КМУ от 26 мая 2005 № 376 «Об утверждении Порядка государственной регистрации перерегистрации) лекарственных средств и размеров сбора за их государственную регистрацию (перерегистрацию) », приказов МЗ Украины от 26 августа 2005 № 426 и от 30 октября 2002 № 391.
В завершение дискуссии, Д. Гурак заверил присутствующих, что специалисты GMP-центра всегда открыты к общению, и пригласил всех желающих обращаться с вопросами по контактам, указанным на сайте www.gmpcenter.org.ua.
Анна Бармина,
фото Сергея Бека
